L'entreprise

Mesures de précaution et de sécurité pour les extraits de placenta humain

Protocole sanitaire pour les extraits de placenta humain

  • 1. Examen complet du donneur
  •     Tests de dépistage viraux et bactérien. Le donneur doit obtenir des résultats négatifs à tous les tests.
  •     Enquête sur l’historique des voyages à l’étranger du donneur
  •     Consentement du donneur
  • 2. Tests et examens pour l’acceptation des placentas
  • 3. Stérilisation des placenta grâce à 3 méthodes différentes
  • 4. Test viraux des produits finis

Le donneur doit avoir des résultats négatifs pour les tests suivants :

  1. VHB
  2. VHC
  3. HIV

Tests complémentaires :  tréponème pâle, gonorrhée, tuberculose, etc.

Historique des voyages à l’étranger du donneur

Pour minimiser au maximum les risques d’exposition à l’ESB, les placentas des donneurs ayant séjournés plus ou moins longtemps dans les pays où des cas de contamination d’ESB on été signalés ne sont pas recevables. Pour plus de détails concernant ces critères de séléctions (liste des pays et périodes à risques etc.), veuillez consulter le lien suivant :

Test d’inspection pour juger de la recevabilité du placenta

Inspection du poids, de la couleur, de l’odeur etc. de chaque placenta

↓

Test NAT de dépistage des virus VHB-ADN, VHC-ADN, VIH-1-ARN

↓

Acceptation

Stérilisation grâce à 3 méthodes différentes

  1. Solvant organique
  2. Enzyme digestive + traitement à l’acide
  3. Mise en autoclave à une température de 121℃ pendant 20 minutes
    All sterilization methods and processes are validated by spiking.
  4. Test de dépistage viraux des produits finis

  5. VHB
  6. VHC
  7. VIH
  8. HTLV
  9. Parvovirus-B19

Le résultat de ces 5 tests de dépistage doivent tous être négatifs pour être approuvés comme étant conforme. Testing methods and procedures are all validated by spiking of respective viruses.

factory1 factory2 factory3

Stérilisation à l’aide de

différentes méthodes

Test viraux chez nos

obstetriciens partenaires ;

test effectués à nouveau

dans notre usine

Test viral des produits finis